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Praxis ist durch nichts zu ersetzen. Erfolgreich durchgeführte
Projekte zeigen: Die erfahrenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
von smolle SMART SOLUTIONS
bedienen sich erstklassiger Methoden und Tools.
Und garantieren Ihnen damit hochwertige Qualität in allen
Service- und Beratungsbereichen.
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Verschaffen Sie sich einen Einblick durch den Projektauszug von
smolle SMART SOLUTIONS. Weitere sowie aktuelle Projekte werden hier aus unternehmensstrategischen Gründen nicht dargestellt. Sie erhalten diese gerne auf Anfrage:
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Die Validierung von Produktionsanlagen umfasst eine Reihe von Tätigkeiten.
- Koordination und Durchführung der Validierung einer computergesteuerten Membranbeschichtungsanlage (Computerized System);
- Review technischer Lieferantendokumentation
- Erstellung von Testplänen (Test zur Überprüfung des Arbeitspunkts, Funktionstests, Akzeptanztest),
- Erstellung der Validierungsdokumentation für die
DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Phase,
- Unterstützung des Lieferanten bei der Erstellung der Anlagendokumentation.
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Validierung einer computergesteuerten Membranbeschichtungs- anlage
Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2004
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Änderungen an bereits validierten Systemen ziehen
eine Revalidierung nach sich.
- Erstellung eines Mastervalidierungsplans;
- Modellierung von Revalidierungsprozeße;
- Erstellung von Beispielen zur Revalidierung unterschiedlicher Arten computersisierter Systeme in Abhängigkeit vom Change Request;
- Fachlicher Support zur Revalidierung;
- Revalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ) von computerisierten Systemen.
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Revalidierung
Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2003, 2004
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Im Rahmen der Validierung von komplexen Excel Applikationen
zur Bewertung und Freigabe von Geräten in der Endkontrolle
wurden diese Aktivitäten umgesetzt.
- Koordination der Validierung von Software-Tools (Durchführung der DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Phase);
- Unterstützung bei der Definition der Anforderungen;
- Programmierung - Adaptierungen; Erweiterungen bestehender Excel Tools gemäß internen Richtlinien und Anforderungen der FDA;
- Erstellung von technischer Dokumentation;
- Erstellung von Testplänen und Durchführung von Tests.
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Software Tools zur Gerätebewertung und -freigabe
Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2003-2004
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smolle SMART SOLUTIONS
war mit seinem Team im Rahmen des CSC-Projektes verantwortlich für:
- die operative Validierungsleitung,
- den fachlichen Support im Rahmen des Projektes,
- für die partielle Erstellung systembezogener technischer und validierungsrelevanter Dokumentation.
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Validierung computerisierter Systeme (Computerized Systems), Softwarevalidierung
Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2003
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Qualifizierung als wesentlicher Grundstein für Produktion und Prüfsysteme umfasste:
- Erstellung von Masterplänen;
- Durchführung von Impact Assessments;
- Durchführung von FMEA´s;
- Review technischer System- und qualifizierungrelevanter Dokumentation.
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Qualifizierung von Produktions- und Prüfsystemen
Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2002
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Ein umfangreiches Projekt umfasst viele Tätigkeiten; Bereiche davon sind:
- Erstellung, Optimierung bzw. Erweiterung von Arbeitsanweisungen zur
- Erstellung qualifizierungs- und validierungsrelevanter Dokumente,
- Nummerierung qualifizierungs- und validierungsrelevanter Dokumente.
- Validierung von Excel-Applikationen,
- Validierung von OTS-Software,
- Validierung von Standard-Analysensystemen.
- Erstellung von Vorlagen und Beispielen zur Validierung;
- Erstelllung von Modellen und Beispielen zur Revalidierung.
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Erstellung von Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Beispielen
Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2002, 2003
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Mitterstrasse 6 